Search
× Search
Menu
  1. NASLOVNA
  2. MAPIRANJE
  3. GXP KVALIFIKACIJA
  4. ISPITIVANJE
  5. RESURSI
  6. NAŠ PRISTUP

TEMPERATURNO MAPIRANJE


Precizno. Pouzdano.

U skladu sa GDP/GMP/GXP

Provodimo temperaturno mapiranje prostora, komora, frižidera i transportnih sistema u skladu sa GDP/GMP zahtjevima. Analiza kritičnih tačaka, validacijski izvještaji i stručna dokumentacija za farmaceutsku, laboratorijsku i prehrambenu industriju.
image

ZAŠTO JE TEMPERATURNO MAPIRANJE VAŽNO

image
Temperatura nije jednaka u svim dijelovima skladišta, komore ili transportnog sistema. Skrivene temperaturne zone mogu ugroziti stabilnost i kvalitet proizvoda.
Temperaturno mapiranje omogućava identifikaciju kritičnih tačaka, validaciju uslova skladištenja i usklađenost sa GDP/GxP zahtjevima.

Kritične temperaturne zone

Otkrivanje temperaturnih odstupanja i kritičnih zona unutar prostora, komora i skladišta.

GDP/GMP/GXP usklađenost 

Dokazivanje uslova skladištenja za potrebe inspekcija, audita i validacije procesa.

Stabilnost proizvoda

Stabilni temperaturni uslovi smanjuju rizik oštećenja lijekova, vakcina i osjetljivih proizvoda.



Analiza i dokumentacija 

Detaljni grafovi, statistika i validacioni izvještaji sa kompletnom sljedivošću mjerenja.

Validacioni izvještaji 

Strukturisani izvještaji sa analizom temperaturnih odstupanja, grafikona i kritičnih tačaka.

Sljedivost mjerenja 

Mjerenja sa kalibrisanom opremom i kompletnom evidencijom podataka za audit i inspekcije

REGULATORNI ZAHTJEVI I STANDARDI

Temperaturno mapiranje i kvalifikacija prostora provode se u skladu sa međunarodnim GDP/GMP/GxP smjernicama kako bi se osigurali kontrolisani uslovi skladištenja, sigurnost proizvoda i usklađenost sa regulatornim zahtjevima.


Dokumentacija i kvalifikacija provode se prema pristupu zasnovanom na riziku i regulatornim zahtjevima farmaceutske i medicinske industrije.

EU GDP 2013/C 343/01

Zahtijeva kontrolu i verifikaciju temperaturnih uslova u skladištima, hladnim komorama i transportnim sistemima farmaceutskih proizvoda.

EU GMP Annex 15

Definiše zahtjeve za kvalifikaciju prostora, validaciju procesa i temperaturno mapiranje kontrolisanih okruženja.

WHO TRS 961 Annex 9

Smjernice Svjetske zdravstvene organizacije za skladištenje i distribuciju farmaceutskih proizvoda u kontrolisanim temperaturnim uslovima.

FDA 21 CFR Part 211

Zahtijeva kontrolisane uslove skladištenja i dokumentovanu verifikaciju temperaturnih parametara.

USP <1079>

Dobra praksa skladištenja i distribucije farmaceutskih proizvoda uz kontrolu temperaturnih režima.

ISO/IEC 17025

Osigurava sljedivost mjerenja, validnost rezultata i kalibraciju mjerne opreme korištene tokom mapiranja.

                                                                                                                               image

ŠTA MAPIRAMO ?

image
SKLADIŠTA LIJEKOVA 

Temperaturno mapiranje farmaceutskih skladišta i distribucijskih centara u skladu sa GDP zahtjevima.


image
HLADNE KOMORE

Analiza temperaturne raspodjele i identifikacija kritičnih zona unutar rashladnih i zamrzivačkih komora.


image
FARMACEUTSKI FRIŽIDERI

Mapiranje laboratorijskih i medicinskih frižidera za kontrolu stabilnih uslova skladištenja.


image
TRANSPORTNA VOZILA

Validacija temperaturnih uslova tokom transporta lijekova, vakcina i osjetljivih proizvoda.


image
HLADNI LANAC VAKCINA

Kontrola i dokazivanje temperaturnih uslova unutar sistema za skladištenje i distribuciju vakcina


image
LABORATORIJSKI PROSTORI 

Praćenje i analiza temperaturnih uslova u laboratorijama i kontrolisanim prostorima.


image
ULTRA LOW SISTEMI 

Mapiranje ultra-niskotemperaturnih zamrzivača i specijalizovanih sistema za biološke uzorke.


image
PROIZVODNI PROSTORI 

Mapiranje prostora sa kontrolisanim uslovima za farmaceutsku, medicinsku i prehrambenu industriju.


image

Temperaturno mapiranje predstavlja ključni dio validacije kontrolisanih uslova skladištenja i transporta. Cilj mapiranja je identifikacija temperaturnih odstupanja, kritičnih zona i stabilnosti uslova unutar prostora, komora, transportnih sistema i hladnog lanca.

Mjerenja se provode korištenjem kalibrisanih mjernih uređaja uz definisane mjerne tačke, statističku obradu podataka i validacione izvještaje prilagođene GDP/GMP/GxP zahtjevima.

Na osnovu rezultata mapiranja moguće je potvrditi usklađenost prostora sa regulatornim zahtjevima, optimizovati raspored robe i definisati kritične kontrolne tačke za kontinuirani monitoring temperature i vlage.

image

Brža implementacija i manji troškovi

Proces mapiranja organizujemo na način koji smanjuje potrebu za čestim dolascima tehničara na lokaciju. Na osnovu dostavljenih tlocrta i informacija o prostoru unaprijed definišemo mjerne tačke i pripremamo konfiguraciju sistema.

Kalibrisani data logeri i mjerna oprema dolaze unaprijed podešeni i označeni, što omogućava bržu implementaciju, kraće vrijeme instalacije i značajno smanjenje operativnih troškova za korisnika.


PROCES TEMPERATURNOG MAPIRANJA

Standardizovan proces temperaturnog mapiranja omogućava bržu implementaciju, optimizaciju troškova i validaciju kontrolisanih uslova u skladu sa GDP/GMP/GxP zahtjevima.

KORAK POSTUPAK    OPIS POSTUPKA 

1ZAHTJEV ZA MAPIRANJE  Korisnik dostavlja zahtjev putem obrasca ili e-maila sa osnovnim informacijama o prostoru i uslovima mapiranja.

2DOSTAVA TLOCRTA I PODATAKA Dostavlja se tlocrt prostora i osnovni podaci ( kvadratura, namjena prostorija, pozicije vrata, prozora, grijanja i klimatizacije, te zahtijevani režim temperature). Na osnovu dostavljenog tlocrta analiziramo prostor i definišemo optimalne mjerne tačke u skladu sa GDP/GMP/GxP zahtjevima.

3PRIPREMA MJERNIH TAČAKA  Izrađujemo plan rasporeda data loggera sa jasno označenim pozicijama i pripremamo unaprijed konfigurisan mjerni sistem.

4POSTAVLJANJE LOGERALoggeri dolaze unaprijed konfigurirani i označeni. Korisnik ili tehničko osoblje postavlja loggere prema numerisanom rasporedu i validacionom planu.

5PERIOD MAPIRANJA

Mapiranje skladišta i prostora standardno traje 7 dana kontinuirano, dok mapiranje frižidera, zamrzivača i komora traje 3–5 dana u zavisnosti od uslova i zahtjeva korisnika.


6ANALIZA PODATAKA Nakon završetka mjerenja vrši se analiza podataka, statistička obrada i izrada validacionog izvještaja sa grafikonima, kritičnim tačkama i zaključcima o usklađenosti prostora.

7DOSTAVA IZVJEŠTAJA I PREPORUKE ZA MONITORING Finalna dokumentacija se dostavlja korisniku uz preporuke i prijedloge za kontinuirani monitoring i kontrolu uslova sredine.
Veliki dio pripreme i konfiguracije sistema vrši se prije dolaska na lokaciju, čime se smanjuje potreba za dodatnim izlascima tehničara i optimizuju ukupni troškovi mapiranja.

ŠTA SADRŽI IZVJEŠTAJ MAPIRANJA


VALIDACIONI IZVJEŠTAJ MAPIRANJA

Temperaturno mapiranje završava se izradom
strukturisanog validacionog izvještaja sa
analizom temperaturnih i vlažnosnih uslova,
grafičkim prikazima mjerenja i identifikacijom
kritičnih zona prostora. Izvještaji su prilagođeni potrebama validacije, internih provjera i audit-ready dokumentacije.

Izvještaj standardno uključuje:
  • raspored mjernih tačaka i loggera
  • grafove temperaturnih trendova
  • min/max/avg analizu
  • heatmap prikaz prostora
  • statističku obradu podataka
  • identifikaciju kritičnih zona
  • preporuke za monitoring sistema
  • zaključak o GDP/GMP usklađenosti
image

ANALITIKA I IZVJEŠTAJI

Tlocrt mjernih tačaka i senzora

Tlocrt mjernih tačaka i senzora

Prikaz definisanih mjernih tačaka sa rasporedom temperaturnih i vlagomjernih senzora, kao i senzora otvaranja vrata i prozora. Plan pozicioniranja izrađuje se na osnovu tlocrta prostora i zahtjeva validacije u skladu sa GDP/GMP/GxP smjernicama.
Tlocrt mjernih tačaka i senzora
Identifikacija kritičnih tačaka

Identifikacija kritičnih tačaka

Analiza mjernih tačaka omogućava identifikaciju kritičnih temperaturnih zona, definisanje optimalnih pozicija za data loggere i uspostavljanje pouzdanog sistema kontinuiranog monitoringa temperature i vlage.
Identifikacija kritičnih tačaka
Heatmap analiza temperaturnih zona

Heatmap analiza temperaturnih zona

Heatmap analiza omogućava preciznu identifikaciju temperaturnih odstupanja, toplih i hladnih zona te procjenu stabilnosti uslova skladištenja u skladu sa GDP/GMP/GxP zahtjevima.
Heatmap analiza temperaturnih zona
Grafikon mjerenja temperature

Grafikon mjerenja temperature

Izvještaji uključuju detaljne grafikone temperaturnih i vlažnosnih mjerenja za sve mjerne tačke, sa pregledom odstupanja, stabilnosti sistema i analizom uslova skladištenja tokom kompletnog perioda mapiranja.
Grafikon mjerenja temperature
Statistička analiza mjerenja

Statistička analiza mjerenja

Statistička obrada podataka uključuje pregled minimalnih, maksimalnih i prosječnih vrijednosti za svaku mjernu tačku, analizu odstupanja i procjenu stabilnosti temperaturnih uslova tokom perioda mapiranja.
Statistička analiza mjerenja
Izvještaj mjerenja data loggera

Izvještaj mjerenja data loggera

Izvještaji data loggera uključuju grafički prikaz temperaturnih mjerenja, min/max/avg analizu, histogram distribucije vrijednosti i pregled stabilnosti uslova tokom kompletnog perioda mapiranja.
Izvještaj mjerenja data loggera
GDP/GMP usklađenost

GDP/GMP usklađenost

Validacioni izvještaji uključuju analizu uslova skladištenja, identifikaciju odstupanja, procjenu usklađenosti i preporuke za kontinuirani monitoring u skladu sa regulatornim zahtjevima.
GDP/GMP usklađenost
Monitoring preporuke

Monitoring preporuke

Na osnovu rezultata temperaturnog mapiranja definišu se optimalne pozicije senzora za kontinuirani monitoring, kritične kontrolne tačke i preporuke za nadzor temperature, vlage, vrata i alarmnih uslova u skladu sa GDP/GMP zahtjevima.
Monitoring preporuke
Validacioni izvještaj mapiranja

Validacioni izvještaj mapiranja

Finalni validacioni izvještaj uključuje raspored mjernih tačaka, heatmap analizu prostora, statističku obradu podataka, identifikaciju kritičnih zona i zaključke o usklađenosti prostora sa GDP/GMP/GxP zahtjevima.
Validacioni izvještaj mapiranja
Audit-ready dokumentacija

Audit-ready dokumentacija

Validacioni izvještaji uključuju grafičke prikaze mjerenja, statističku obradu podataka, heatmap analizu, identifikaciju kritičnih zona i zaključke o usklađenosti prostora sa GDP/GMP/GxP zahtjevima.
Audit-ready dokumentacija

Rezultati i iskustvo

350+

ZVRŠENIH MAPIRANJA

9+

INDUSTRIJA I PRIMJENA

1700+

POZICIJA SENZORA

Realizujemo temperaturna mapiranja skladišta, hladnih komora, frižidera, vozila i kontrolisanih prostora u skladu sa GDP/GMP/GxP zahtjevima.
Naša dokumentacija omogućava jednostavnu verifikaciju usklađenosti tokom internih i eksternih audita, inspekcija i validacionih procesa.

Svaka studija uključuje definisanje kritičnih tačaka, analizu temperaturnih zona, statističku obradu podataka i preporuke za kontinuirani monitoring. Izvještaji su strukturisani prema zahtjevima farmaceutske, medicinske i prehrambene industrije.


ZATRAŽITE PONUDU

Pošaljite osnovne informacije o prostoru, temperaturnom režimu i zahtjevima mapiranja, a naš tim će pripremiti prijedlog rasporeda logera, trajanja studije i audit-ready dokumentacije u skladu sa GDP/GMP/GxP smjernicama.

Za precizniju procjenu moguće je dostaviti tlocrt prostora, postojeći monitoring sistem ili specifične regulatorne zahtjeve.

POŠALJITE ZAHTJEV 

Pratite naše aktivnosti i stručne sadržaje.

LINKOVI
  • Sistemi za nadzor 
  • Kalibraciona laboratorija
  • Stručni sadržaji

KONTAKTIRAJTE NAS
  • 00387 62 254 636
  •  borgiot@outlook.com
  •  Tešanjska 24, Sarajevo

O NAMA 

Specijalizirani smo za temperaturno mapiranje, GxP kvalifikaciju i analizu kontrolisanih uslova temperature i vlage za farmaceutsku, laboratorijsku i prehrambenu industriju.

Terms Of UsePrivacy StatementCopyright 2026 by BorgIoT
Back To Top