Kalibracija ili verifikacija? Koja je razlika i šta zahtijevaju regulative?

Šta je kalibracija?

Kalibracija je postupak kojim se mjerni instrument upoređuje sa referentnim standardom poznate tačnosti. Cilj je utvrditi kolika je razlika između stvarne vrijednosti i vrijednosti koju prikazuje instrument.

Rezultat kalibracije nije samo potvrda da uređaj radi, već dokumentovani podatak o njegovom odstupanju i mjernoj nesigurnosti. Zbog toga je kalibracija osnovni zahtjev u sistemima kvaliteta kao što su ISO/IEC 17025, GMP i GDP.

Šta je verifikacija?

Verifikacija predstavlja provjeru da li instrument ispunjava unaprijed definisane zahtjeve za određenu primjenu. Za razliku od kalibracije, verifikacija ne određuje stvarno odstupanje uređaja već potvrđuje da se nalazi unutar dozvoljenih granica.

Ona se često provodi prije upotrebe, nakon transporta, održavanja ili između dva kalibraciona intervala kako bi se potvrdila funkcionalnost uređaja.

Najvažnija razlika

Iako se ova dva pojma često koriste kao sinonimi, njihova svrha nije ista.

Kalibracija odgovara na pitanje:

"Koliko instrument odstupa od referentne vrijednosti?"

Verifikacija odgovara na pitanje:

"Da li je instrument prihvatljiv za upotrebu?"

Zbog toga se u regulisanim industrijama oba postupka najčešće koriste zajedno kako bi se osigurala i tačnost i pouzdanost mjerenja.

Šta zahtijevaju standardi i regulative?

Međunarodni standardi i regulatorni zahtjevi jasno propisuju kontrolu mjerne opreme.

ISO/IEC 17025 zahtijeva metrološku sljedivost i dokumentovanu kalibraciju instrumenata. GMP smjernice zahtijevaju kontrolu i validaciju opreme koja utiče na kvalitet proizvoda, dok GDP i ostali GxP sistemi zahtijevaju dokaz da su mjerenja pouzdana i sljediva.

U pojedinim slučajevima dodatno se primjenjuju i zakonski zahtjevi za ovjeravanje određenih mjernih instrumenata.

Zašto su kalibracija i verifikacija važne za sistem kvaliteta?

Pouzdana mjerenja predstavljaju osnovu svakog sistema kvaliteta. Kada instrument nije ispravno kalibrisan ili verificiran, povećava se rizik od pogrešnih analiza, neusaglašenih proizvoda, regulatornih problema i gubitka povjerenja korisnika.

Redovna kontrola mjerne opreme omogućava donošenje ispravnih odluka, smanjenje rizika i dokazivanje usklađenosti tokom audita i inspekcija.

Zaključak

Kalibracija i verifikacija nisu isti postupci, ali imaju zajednički cilj – osigurati pouzdana mjerenja. Kalibracija određuje odstupanje instrumenta, dok verifikacija potvrđuje njegovu prihvatljivost za upotrebu.

Organizacije koje posluju prema GMP, GDP, ISO 17025 ili drugim sistemima kvaliteta trebaju imati jasno definisan program kalibracije i verifikacije kako bi osigurale usklađenost, kvalitet i sigurnost svojih proizvoda i procesa.